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国家药监局:天然药物不应以野生动植物为原材料

http://www.chla.com.cn 2013-02-19 来源:中国中医 作者: 发表评论(0)

      国家食品药品监督管理局日前发布《天然药物新药研究技术要求》,以规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新。该《技术要求》对天然药物研制应遵循的一般原则、药学研究和药理毒理学研究相关规定、临床研究的要求进行明确。

  《技术要求》对天然药物的定义是,在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。

  《技术要求》指出,天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成分的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。

  《技术要求》强调,为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料,证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  《技术要求》还规定,天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。并要求天然药物复方制剂应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。还应进行系统的化学成分研究,明确所含大类成分的结构类型及主要成分的结构,并应研究确定活性成分。

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编辑:zhufei
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